新版医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决统一，旨在确保所有医疗设备（MD)在体外诊断器械（IVD）产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，相关组织应立即关注，迎接变化。

　　基于现有法规的更严升级，值得庆幸的是，新版医疗器械法规（MDR）是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但为了更好地保护患者、客户和用户，同时提供一致透明的行业方法，新版法规在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括制造商和公告机构。

　　时间点对证书的影响，制造商通常已持有或即将申请CE证书，不同时间阶段对证书有效性有不同影响。在产品认证及上市流通中，需要注意的时间点（如下表），掌握对应的时间点，将有助于制造商提前安排人员法规培训、车花认证审核活动、规划产品上市销售等。

　　时间段：2017年5月26日-2020年5月25日

　　证书有效性：依据医疗器械指令（MDR）颁发的证书是有效的。

　　时间段：2020年5月26日-2024年5月26日

　　证书有效性：在医疗器械指令（MDR）强制实施（2020年5月26日）之前，根据MDD签发的证书有效期至到期日或最长4年。

　　时间段：2024年-2025年

　　证书有效期：市场上的MDD器械（即已经进入供应链中）可以继续流通。

　　时间段：2017年5月26日-2024年5月25日

　　符合MDR规定的器械可以根据MDR进行认证，并允许在认证后投放市场。

　　时间段：2024年-5月26日以后

　　证书有效性：投放市场的器械必须符合MDR的规定并经过认证。